|
注册证编号 |
国械注进20203210321 |
|
注册人名称 |
安德科技有限公司Hanalytics Pte.Ltd. |
|
注册人住所 |
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741 |
|
生产地址 |
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741 |
|
代理人名称 |
河南安德科技有限公司 |
|
代理人住所 |
河南省漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧21幢101号 |
|
产品名称 |
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件Diagnostic Support Software |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
HABMCMCN0003，发布版本1.0 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
由安装U盘组成，功能模块包括（1）服务器：数据交换、深度学习算法引擎；（2）客户端：数据库、图像查看、颅内肿瘤辅助检测与分类。 |
|
适用范围/预期用途 |
用于磁共振图像的显示、处理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振图像的分析，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤），不能仅凭本产品结果进行诊断。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
产品技术要求 |
|
其他内容 |
/ |
|
备注 |
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 结合发病率较低的肿瘤类型、样本量偏少的人群、二三线城市医院使用情况、胶质瘤恶性程度分级、医生资质水平、算法泛化能力等影响因素，进一步开展临床研究工作。 |
|
审批部门 |
国家药品监督管理局 |
|
批准日期 |
2020-06-09 |
|
有效期至 |
2025-06-08 |
|
变更情况 |
2020-07-23 “代理人名称:河南安德科技有限公司; 代理人住所:河南省漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧21幢101号”变更为“代理人名称:北京安德医智科技有限公司; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号8层806室”。 |
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
