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注册证编号 |
苏械注准20172702472 |
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注册人名称 |
苏州新波生物技术有限公司 |
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注册人住所 |
江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
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生产地址 |
江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
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产品名称 |
孕中期产前筛查软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
2T-Risks |
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结构及组成/主要组成成分 |
孕中期产前筛查软件由软件安装光盘和用户文档集组成。架构上分为孕中期产前筛查模块和2T风险计算模块，孕中期产前筛查模块从功能上可分为用户管理模块、系统设置模块、数据查询模块、数据打印模块、数据采集模块、数据库管理模块、用户交互模块，2T风险计算模块从功能上分为数据导入模块，参数设定模块，数据计算模块和风险评估模块。 |
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适用范围/预期用途 |
通过孕中期标志物甲胎蛋白（AFP）、血清游离雌三醇（uE3）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）或人绒毛膜促性腺激素亚基（β-hCG）的测定结果，评估唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）、开放性神经管缺陷（ONTD）的患病风险。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证苏食药监械（准）字2014第2700030号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050077号。 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2017-12-19 |
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有效期至 |
2022-12-18 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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