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注册证编号 |
苏械注准20172702168 |
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注册人名称 |
南京图瑞科技有限公司 |
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注册人住所 |
南京市玄武区成贤街50号成贤大厦507室 |
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生产地址 |
南京市江宁区秦淮路100号海通大厦802室 |
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产品名称 |
医用影像工作站软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
TR-V1000A, TR-V2000A, TR-V3000A, TR-V4000A,TR-V1000B, TR-V2000B, TR-V3000B, TR-V4000B |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品按其影像源分类的不同分为两类：A类（模拟影像信号类）、B类（模拟或数字影像信号类），再按预期用途（体外诊断试剂）不同共分为8种。产品由软件安装光盘和用户文档集组成。软件包括的功能模块有：主控程序模块、系统设置模块、病人信息编辑模块、图像采集模块、预览打印模块、数据管理模块、查询统计模块、加密模块、网络传输模块。 |
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适用范围/预期用途 |
用于对医院使用的医学影像设备输出的医学影像进行采集、显示、生成及打印图文报告，可通过网络进行数据传输。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-03-29 |
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有效期至 |
2022-11-05 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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