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注册证编号 |
国械注进20192210003 |
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注册人名称 |
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH |
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注册人住所 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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生产地址 |
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen,GERMANY |
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代理人名称 |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
中央监护软件Information Center Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
PIIC iX (M3290B)，发布版本B.02 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由光盘组成，临床功能模块包括：中央监护模块、回顾视图模块、护理分组模块、显示设置模块、设备定位模块、审核日志模块、患者管理模块、科室设置模块、系统配置模块和测量参数设定模块。 |
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适用范围/预期用途 |
用于生理波形参数（包含心电，脉搏，呼吸，脉搏血氧饱和度，无创血红蛋白，无创血压，血管内氧饱和度，有创血压，体温，二氧化碳，心输出量/连续心输出量，血温和注射液温度，肺功能、脑电、脑电双频指数, 气体，经皮气体及肌松）的收集、趋势显示、报警及生成报告。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6870。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-01-10 |
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有效期至 |
2024-01-09 |
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变更情况 |
“注册人名称：Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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