CT图像处理软件CT Diagnostic Image Processing Software (国械注进20162702460)

日期：2021-06-09

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20162702460
注册人名称	GE Hungary Kft.
注册人住所	Akron utca 2,2040 Budaors, Hungary
生产地址	283, rue de la Minière,78530 Buc, France
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所
产品名称	CT图像处理软件CT Diagnostic Image Processing Software
管理类别	第二类
型号规格	Advantage 4D(发布版本2.3,适用于AW Server 3.1和AW4.7)
结构及组成/主要组成成分	该产品包含运行于AW Server3.1和AW4.7的两张安装光盘。组成模块包括加载、RRM文件、图像分组、协议管理、显示、4D数据与MIP保存、输出、主要框架和自动4D。
适用范围/预期用途	该产品适用于医疗机构对符合DICOM标准的CT图像进行查阅和处理，建立图像数据和患者呼吸运动之间的相关性，按呼吸相位生成图像集。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注	<发证日期>=
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2016-07-13
有效期至	2021-07-12
变更情况	2016-10-21 “注册人住所:Akron u. 2,2040 Buda?rs, Hungary”变更为“注册人住所:Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”。2017-07-10 1、产品注册证变更对比表详见附件。 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-09-06 “注册人名称：GE Hungary Kft.；注册人住所：MadarászViktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司；注册人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530BUC, FRANCE”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。