|
注册证编号 |
国械注进20152701954 |
|
注册人名称 |
STRATEC Biomedical UK, Limited |
|
注册人住所 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
|
生产地址 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
|
代理人名称 |
上海诺华贸易有限公司 |
|
代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区华申路27号B1幢七楼B部位 |
|
产品名称 |
核酸检测管理软件 Procleix NAT Manager Software |
|
管理类别 |
第二类 |
|
型号规格 |
NAT Manager |
|
结构及组成/主要组成成分 |
该产品主要由安装光盘、加密狗和随机文件组成。软件版本号：V1.1。 |
|
适用范围/预期用途 |
该产品用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
注册产品标准 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2015-06-17 |
|
有效期至 |
2020-06-16 |
|
变更情况 |
2016-03-14 “代理人名称:上海诺华贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华申路27号B1幢七楼B部位 ”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2016-10-21 “注册人住所:1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. ”变更为“注册人住所:Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.”。 2017-06-07 生产地址由：1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain.变更为：Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.请注册人自行修订产品说明书、产品标准或包装标签中的相应内容。 2018-11-20 “注册人名称：STRATEC Biomedical UK, Limited”变更为“注册人名称：STRATEC Biomedical UK, Limited施特拉泰克医疗设备（英国）有限公司”。 2020-11-27 1、软件版本号由 “V1.1”变更为“1.2”；2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表；请注册人自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 |
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
