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注册证编号 |
国械注准20183211831 |
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注册人名称 |
北京天科信达软件有限公司 |
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注册人住所 |
北京市海淀区中关村东路1号院3号楼3层308 |
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生产地址 |
北京经济技术开发区永昌北路11号1幢401室 |
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产品名称 |
三维放射治疗计划系统 |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
HW-Plan 1.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由系统光盘及说明书组成。组成模块包括“加速器水箱数据处理与笔形束核拟合子系统” 、“病人信息与轮廓线勾画子系统”、“剂量计算与计划评估子系统”以及“数据交换接口模块”、“对象数据服务模块”、“文件服务模块”。 |
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适用范围/预期用途 |
用于医用电子直线加速器（X射线）外照射放射治疗计划的制定。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（准）字第2013第3701464号（更） |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-10-09 |
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有效期至 |
2023-10-08 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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