多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software (国械注进20152702437)

日期:2021-06-17
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编辑:Andrew

注册证编号 国械注进20152702437
注册人名称 Compumedics Limited
注册人住所 30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
生产地址 30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
代理人名称 北京众和倍德贸易有限公司
代理人住所 北京市海淀区蓝靛厂东路2号院(金源时代商务中心2号楼)2号楼2单元(B座)10A
产品名称 多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理类别 第二类
型号规格 ProFusion PSG 3
结构及组成/主要组成成分 该产品由软件安装光盘和使用说明书组成,其中多导睡眠分析软件由研究采集模块和研究评估模块组成。
适用范围/预期用途 该产品用于审核、编辑和报告睡眠研究中的睡眠分期、清醒状态、呼吸事件(包括SpO<sub>2</sub>饱和度下降和打鼾)、四肢运动和PLM事件,可协助医生对患者睡眠状态进行诊断。睡眠研究应在医生建议下进行,并且该产品需经培训过的人员使用。
产品储存条件及有效期  
附件 注册产品标准
其他内容  
备注  
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2015-08-11
有效期至 2020-08-10
变更情况  
   
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