多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software (国械注进20152702437）

日期：2021-06-17

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152702437
注册人名称	Compumedics Limited
注册人住所	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
生产地址	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
代理人名称	北京众和倍德贸易有限公司
代理人住所	北京市海淀区蓝靛厂东路2号院(金源时代商务中心2号楼)2号楼2单元(B座)10A
产品名称	多导睡眠分析软件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理类别	第二类
型号规格	ProFusion PSG 3
结构及组成/主要组成成分	该产品由软件安装光盘和使用说明书组成，其中多导睡眠分析软件由研究采集模块和研究评估模块组成。
适用范围/预期用途	该产品用于审核、编辑和报告睡眠研究中的睡眠分期、清醒状态、呼吸事件（包括SpO＜sub＞2＜/sub＞饱和度下降和打鼾）、四肢运动和PLM事件，可协助医生对患者睡眠状态进行诊断。睡眠研究应在医生建议下进行，并且该产品需经培训过的人员使用。
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-08-11
有效期至	2020-08-10
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。