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注册证编号 |
国械注进20152210512 |
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注册人名称 |
文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc. |
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注册人住所 |
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States |
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生产地址 |
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States |
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代理人名称 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
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产品名称 |
数字病理图像分析软件uPath |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
uPath |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由专业人员从支持网站下载后安装，功能模块包括：uPath服务模块、图像管理服务模块（IMS），客户端模块（UI），分析服务模块，图像输入模块及备份服务模块。软件发布版本：1。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品是一种基于网络的病理学解决方案，可用于观察、管理和共享数字显微镜切片。数字病理图像分析软件是数字病理切片扫描仪的辅助软件，可以与染色结果评分和病理算法分析软件配合使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20152210512 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-05-17 |
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有效期至 |
2026-05-16 |
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变更情况 |
2020-12-31 注册证内容变更：（1）产品英文名称由“Virtuoso”变更为“uPath”。（2）型号、规格由“Virtuoso”变更为“uPath”。（3）注册人住所由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”变更为“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（4）生产地址由“203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA”变更为“1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ, 85755, United States”。（5）结构及组成由“该产品由软件安装光盘和随机文件组成。软件发布版本：5。”变更为“该产品由专业人员从支持网站下载后安装, 功能模块包括：uPath服务模块、图像管理服务模块（IMS），客户端模块（UI），分析服务模块，图像输入模块及备份服务模块。软件发布版本：1。” 2. 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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