乳腺X射线图像处理软件Workstation, diagnostic imaging, x-rays system (国械注进20182210296)

日期：2021-06-18

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20182210296
注册人名称	Image Diagnost International
注册人住所	Oskar-Schlemmer-Str.11,80807 Munchen, GERMANY
生产地址	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称	乳腺X射线图像处理软件Workstation, diagnostic imaging, x-rays system
管理类别	第二类
型号规格	SenoIris，发布版本1 SP2
结构及组成/主要组成成分	由一张光盘组成或通过网络交付，临床功能模块包括工作列表、虚拟查看框、报告、设置。
适用范围/预期用途	用于全数字乳腺摄影（FFDM）、数字乳腺层析摄影（DBT）和造影增强乳腺摄影（CESM）X射线图像的显示和处理，帮助放射科医生诊断乳腺疾病。不适用于有损压缩乳腺X射线摄影图像。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注	原《分类目录》产品编码为6870。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2018-08-04
有效期至	2023-08-03
变更情况	2018-09-27 “注册人名称：Image Diagnost International ”变更为“注册人名称：Image Diagnost International 影像诊断国际有限公司”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。