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注册证编号 |
苏械注准20212210170 |
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注册人名称 |
南京宁康中科医疗技术有限公司 |
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注册人住所 |
南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
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生产地址 |
南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
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产品名称 |
数字心肺步行试验软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
DCW、SIXMIN、HRV |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息（适用于SIXMIN）、HRV分析（适用于HRV）、心应变能力分析（适用于DCW）。 |
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适用范围/预期用途 |
本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器，深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪，广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
江苏省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2026-05-31 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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