X射线血管造影图像处理软件X-ray Angiography Image Processing Software (国械注进20193210024)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20193210024
注册人名称	Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址	Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室
产品名称	X射线血管造影图像处理软件X-ray Angiography Image Processing Software
管理类别	第三类
型号规格	syngo Application Software （发布版本：VD2）
结构及组成/主要组成成分	由软件应用程序安装存储卡组成，功能模块包括：二维图像评估（含冠脉定量分析、血管定量分析、三维血管分析、心室定量分析）、三维/四维图像评估、syngo通用功能（VH2）。
适用范围/预期用途	用于二维、三维和四维X射线血管造影图像的显示、处理和传输，其中：冠脉定量分析用于冠脉生理参数测量，血管定量分析用于血管生理参数测量，三维血管分析用于三维血管图像测量，心室定量分析用于左心室生理参数测量。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原《分类目录》产品编码为6870。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-01-17
有效期至	2024-01-16
变更情况	“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。