产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《药典》实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?

日期:21-06-17
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来源:上海器申
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编辑:Andrew

问:产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?

答:目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》和《药典》(2020版)2种,而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》(2020版)于2020年12月30日实施,在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行:

(1)产品技术要求中“无菌”检验方法按《药典》进行表述的,需更新为2020版,并提交检测报告;

(2)产品技术要求中“无菌”检验方法按GB/T 14233.2-2005进行表述的,可以不更改表述方式,但需提交检测报告。

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