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注册证编号 |
沪械注准20182210343 |
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注册人名称 |
上海辉明软件有限公司 |
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注册人住所 |
上海市杨浦区武东路198号902-5室 |
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生产地址 |
上海市浦东新区绣川路581号1104室 |
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产品名称 |
医学影像、数据传输处理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
V1.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品为医学影像处理软件,包括患者列表模块、图像浏览器模块、报告编辑模块、三维阅片功能模块。产品为独立软件，发布版本为v1.0,载体为光盘或U盘。 |
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适用范围/预期用途 |
接收符合DICOM标准的医学影像检查图像，用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和存储，不包括自动诊断功能。 |
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产品储存条件及有效期 |
/ |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
无 |
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备注 |
原《分类目录》分类编码为：6870 |
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审批部门 |
上海市食品药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-11-22 |
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有效期至 |
2023-11-21 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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