放射治疗模拟定位软件Radiotherapy Simulation Software (国械注进20173701966)

日期：2021-06-09

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173701966
注册人名称	GE Hungary Kft.
注册人住所	Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary
生产地址	283,rue de la Miniere,78530 Buc,France
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称	放射治疗模拟定位软件Radiotherapy Simulation Software
管理类别	第三类
型号规格	AdvantageSim MD (版本号：9.0)
结构及组成/主要组成成分	该产品包含两张安装光盘，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D两个可选项以及两个软件选件，分别为：AdvantageSim MD的基于CT图谱的轮廓绘制和重新规划选件，AdvantageSimMD的MR危重骨盆器官分割选件。组成模块包括AdvantageSim MD配置（RT设备管理、应用核心（配置）、备份/还原管理器）和AdvantageSim MD应用（硬拷贝、显示、输出结果、加载/协议、应用核心、射束、结构/成型）。
适用范围/预期用途	用于在剂量测定计划编制之前准备与设定的外用放射线治疗有关的几何数据和解剖数据。使用在患者的预设照射体位所采集到的一套 CT 影像可以用三维尺寸来自动或手动定义结构体积。与计划的 CT 扫描共同配准的其它的 CT、MR 或 PET 可以帮助定义解剖体积。此外，呼吸道检查的 CT 和 PET 数据可以使用户在设定好的呼吸循环范围内定义目标或照射体积。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3704703号
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-06-27
有效期至	2022-06-26
变更情况	2018-09-06 “注册人名称：GE Hungary Kft.；注册人住所：Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司；注册人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。