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注册证编号 |
国械注进20172706104 |
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注册人名称 |
Philips Medical Systems |
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注册人住所 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099, United States |
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生产地址 |
3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099, United States |
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代理人名称 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
动态心电分析软件Philips Holter 2010 Plus/1810 Series |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
1810、1810w/Technical Suite、1810w/Tech.& Cardiology Suites、1810w/Tech.& Admin. Suites、2010 Plus、2010 Plus with MM、2010 Plus with HL7，发布版本均为2.9。 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块包括必选模块（ECG数据库、扫描组件、搏动表、心搏查询引擎、自动记录条带生成、记录条带数据库、报告）和可选模块（报告查看器、中央连接/远程连接）。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于评估和分析下述情况患者的动态心电图： 1. 评估小儿（体重大于10kg）到成人的有心脏节律紊乱的患者的相关症状； 2.有心律失常症状或无心律失常症状患者的危险程度的评估，对有症状或无症状的原发性心肌肥厚的患者与心肌梗塞后有左室功能障碍的患者，利用心律失常分析法来评估危险程度； 3. 评估抗心律失常治疗方法对下列患者的功效：基线高频度，有重复性、持续的、有症状的早发室性复合波、室上性心律失常或室性心动过速的患者； 4.评估起搏器功能：评估阵发症状、检测肌电位的抑制作用，检测起搏器中介的心动过速 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-07-03 |
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有效期至 |
2022-07-02 |
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变更情况 |
2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1 幢”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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