|
注册证编号 |
渝械注准20192210078 |
|
注册人名称 |
重庆华影康源医疗科技有限公司 |
|
注册人住所 |
重庆市合川工业园区科技孵化大楼 |
|
生产地址 |
重庆市合川区工业园区城北拓展区马岭岩路400号(办公楼2楼) |
|
产品名称 |
血管图像处理软件 |
|
管理类别 |
第二类 |
|
型号规格 |
HY-2018A |
|
结构及组成/主要组成成分 |
产品架构和规模：单机。产品物理组成：血管图像处理软件主要由软件安装光盘和用户文档集组成。产品逻辑组成：产品临床功能模块由“用户界面（UI）、逻辑、客户数据管理器和图像操作器”组成。 |
|
适用范围/预期用途 |
本软件适用于基于多对比度磁共振图像进行血管斑块定量分析。根据用户勾画的边界信息，图像像素的实际大小，边界所包含的像素个数，以及各个层面之间的厚度信息，计算所分析血管的长度，血管壁的厚度和和体积，以及血管横截面中管壁和各种动脉粥样硬化成分的面积。受过培训的医师可以对软件输出结果进行解读，来辅助临床诊断过程。软件仅应用于图像处理，不具备自动诊断功能。 |
|
产品储存条件及有效期 |
无 |
|
附件 |
|
|
其他内容 |
无 |
|
备注 |
首次注册（原目录类别:II类，分类编码:6870） |
|
审批部门 |
重庆市药品监督管理局 |
|
批准日期 |
2019-04-12 |
|
有效期至 |
2024-04-11 |
|
变更情况 |
|
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
