医学影像信息管理软件 (深圳开立生物医疗科技股份有限公司粤械注准20202211104)

日期：2021-07-13

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20202211104
注册人名称	深圳开立生物医疗科技股份有限公司
注册人住所	深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202
生产地址	深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼
产品名称	医学影像信息管理软件
管理类别	第二类
型号规格	KL-PACS Ⅰ型、KL-PACS Ⅱ型、KL-PACS Ⅳ型
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘和USB加密狗组成。属于C/S架构的科室级PACS软件，软件包含以下模块：预约叫号候诊、病历管理、病历资料查找统计、条码扫描、采图录像、病历信息追踪、图像查看与编辑、检查报告单打印、用户权限、系统安全性、用户词典、图像检索、科室管理、清洗消毒追溯系统、转播示教功能、远程会诊、DICOM图像接收。
适用范围/预期用途	用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，不包括自动诊断部分。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	\
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2020-07-27
有效期至	2025-07-26
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。