心电分析软件CARDIOSPY Software (国械注进20152210860)

日期：2021-06-08

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210860
注册人名称	凌特医疗科技有限公司LABTECH Kft.
注册人住所	4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary
生产地址	4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary
代理人名称	上海欣睿医疗设备有限公司
代理人住所	上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室
产品名称	心电分析软件CARDIOSPY Software
管理类别	第二类
型号规格	CARDIOSPY Software (发布版本：5)
结构及组成/主要组成成分	该产品由患者数据库、心电分析器、血压信号分析器、心电图描绘器、报告生成器、静态心电模块、动态心电分析模块、运动/连续心电分析模块和动态血压分析模块组成，其存储介质为CD光盘。
适用范围/预期用途	该产品用于分析患者的动态心电、动态血压、静态心电图、连续心电图、运动心电图及血压数据，可供医生诊断使用。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152700860
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-26
有效期至	2025-03-25
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。