核医学图像分析和处理软件MI Images Analysis and Processing Software (国械注进20193210193)

日期：2021-06-22

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20193210193
注册人名称	Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注册人住所	2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
生产地址	2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室
产品名称	核医学图像分析和处理软件MI Images Analysis and Processing Software
管理类别	第三类
型号规格	syngo.via MI Workflows，发布版本VB20
结构及组成/主要组成成分	由软件应用程序光盘组成，功能模块包括：syngo.MI Cardiology（含syngo.MBF，VB14）、syngo.MI Neurology（含Database Comparison，VE10；Ratio Analysis，VE10；Subtraction，VE10）、syngo.MI Reading、syngo.SPECT Processing（含syngo.via MI Organ Processing，VA11）、syngo.PET&CT Oncology（含syngo.CT Lung CAD，VC20）。
适用范围/预期用途	用于核医学图像的显示、处理、分析和报告，其中syngo.MI Cardiology用于显示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT和SPECT心肌图像和心血管图像；syngo.MI Neurology用于显示、处理和报告PET/CT、SPECT/CT、PET/MR、PET和SPECT神经图像，并定量测量SUV值；syngo.MI Reading用于显示NM、SPECT和SPECT/CT核医学图像；syngo.PET&CT Oncology用于显示、处理和比较CT、MR、 PET、SPECT图像以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中syngo.CT Lung CAD用于辅助识别肺结节；syngo.SPECT Processing用于显示、处理不同器官的SPECT图像。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原《分类目录》产品编码为6870。
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-04-16
有效期至	2024-04-15
变更情况	2019-04-25 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2021-06-07 详见《变更对比表》。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。