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注册证编号 |
国械注进20173701133 |
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注册人名称 |
RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC |
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注册人住所 |
3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
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生产地址 |
3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
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代理人名称 |
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
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产品名称 |
胸部X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
OnGuard (版本号5.2.1） |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块（system configuration Utility），接收模块（Receiver Module），处理模块（Processing Pipeline Manager），发送模块（Sender Module）以及OnGuard应用模块（OnGuard Application）。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品是一个计算机辅助检测系统，用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节，该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-04-10 |
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有效期至 |
2022-04-09 |
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变更情况 |
2019-02-18 “注册人名称: RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC ”变更为“注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC 河边的”。 2021-04-19 “注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Riverain Technologies, Inc. 河边的; 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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