MRI Image Processsing Software (国械注进20172705051 磁共振图像处理软件)

日期：2021-06-22

来源：

编辑：道和思源

注册证编号	国械注进20172705051
注册人名称	GE Medical Systems, LLC
注册人住所	3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 USA
生产地址	283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC, FRANCE
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所
产品名称	MRI Image Processsing Software
管理类别	第二类
型号规格	MR Pasting（发布版本1.4.00）、BrainWave PA（发布版本3.0）、CardiacVX（发布版本1.1.0）、AngioCard（发布版本 AC1.4.4）
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成，功能模块包括：MR Pasting、BrainWave PA(含Performance、Fusion Performance、Advanced Visualization、Advanced DTI Tracking、Structured Reporting)、CardiacVX（含CardiacVX、CardiacVX StarMap、CardiacVX Flow）、AngioCard。
适用范围/预期用途	用于查看和处理符合DICOM标准的磁共振图像，其中MR Pasting用于不同部位图像的合并，BrainWave PA用于脑部图像的查看和处理，CardiacVX用于心脏图像的查看和处理，AngioCard用于血管图像的报告。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017.01.20
有效期至	2022.01.19
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。