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注册证编号 |
粤械注准20202211234 |
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注册人名称 |
深圳星康医疗科技有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道022号高新工业村B栋301-3C/3D室 |
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生产地址 |
深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼5层U |
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产品名称 |
动态心电分析软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
aECGMap |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由光盘和加密装置组成。软件由记录管理模块、记录编辑模块、报告打印模块、系统设置模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于动态心电图数据的分析，分析的结果将用于协助医务人员进行临床分析和诊断。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-08-17 |
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有效期至 |
2025-08-16 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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