诊断图像处理软件 (妙智科技（深圳）有限公司粤械注准20172701993)

日期：2021-07-15

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20172701993
注册人名称	妙智科技（深圳）有限公司
注册人住所	深圳市福田区福保街道福保社区市花路南侧长富金茂大厦1号楼1401、1402号
生产地址	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼503号
产品名称	诊断图像处理软件
管理类别	第二类
型号规格	M VISIONER VR-Ⅰ
结构及组成/主要组成成分	产品由软件安装光盘和加密狗组成。软件采用模块化结构与分层设计，模块包括硬件适配、通信、图像处理、逻辑控制、数据管理、2D视图管理六大模块。
适用范围/预期用途	用于对诊断图像进行选择、查看、处理，其中正交平面重建功能仅用于螺旋CT容积采集的数据进行处理。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	本文件与“粤械注准20172701993”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件。
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2020-06-23
有效期至	2022-12-10
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。