血流分析软件Blood Flow Analysis Software (国械注进20173701031)

日期：2021-06-08

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173701031
注册人名称	VasSol Inc.
注册人住所	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
生产地址	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
代理人名称	西赛尔（北京）科技发展有限公司
代理人住所	北京市东城区崇文门外大街3号南办12层1207室
产品名称	血流分析软件Blood Flow Analysis Software
管理类别	第三类
型号规格	VS5060，版本号7.0.3 T3
结构及组成/主要组成成分	产品组成：光盘、加密匙和使用说明书。功能模块：2D图像处理模块、2D图像查看模块、3D图像处理模块、3D表面生成和查看模块、血流量化模块、报告生成模块、报告打印模块、DICOM传输模块、报告存档模块、系统日志模块、系统配置模块。
适用范围/预期用途	产品设计并预计为临床磁共振诊断过程中的血流分析软件。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-03-31
有效期至	2022-03-30
变更情况	“注册人名称：VasSol Inc.”变更为“注册人名称：VasSol Inc. 血管解决方案公司”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。